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農(nóng)達生化新聞中心
news center為貫徹落實國務(wù)院“放管服”改革精神, 促進農(nóng)藥出口貿(mào)易，優(yōu)化營商環(huán)境，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》《農(nóng)藥登記管理辦法》，現(xiàn)就不在我國境內(nèi)使用的出口農(nóng)藥（簡稱“僅限出口農(nóng)藥”）產(chǎn)品登記有關(guān)事項公告如下。
一、申請僅限出口農(nóng)藥登記的范圍
在境外取得農(nóng)藥登記或取得進口國（地區(qū)）進口許可的產(chǎn)品，符合以下條件之一，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)可以申請僅限出口農(nóng)藥登記。
（一）本企業(yè)在境內(nèi)已取得原藥登記，申請相同有效成分不同含量的原藥登記的。
（二）本企業(yè)在境內(nèi)已取得原藥或單制劑登記，申請相同有效成分不同含量、不同劑型單制劑登記的。
（三）本企業(yè)在境內(nèi)已取得混配制劑登記，申請相同有效成分不同含量、不同配比、不同劑型的混配制劑登記的。 混配制劑有效成分數(shù)量超過《農(nóng)藥登記管理辦法》第八條有關(guān)規(guī)定的，超過的有效成分應(yīng)在境內(nèi)取得登記。
（四）新農(nóng)藥原藥生產(chǎn)企業(yè)申請原藥及其制劑登記的。
（五）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的其他情形。
二、申請僅限出口非新農(nóng)藥登記的資料要求
（一）農(nóng)藥登記申請表（僅限出口選項）。
（二）有效的境外登記或進口國（地區(qū)）同意進口的證明文件(證明文件與申請企業(yè)名稱不符的,應(yīng)提供具有說服力的經(jīng)營合作關(guān)系資料)。
（三）企業(yè)不在境內(nèi)銷售使用等承諾書（法人代表簽字并加蓋企業(yè)公章）。
（四）產(chǎn)品概述、境外登記資料摘要、原藥來源情況說明等相關(guān)材料。
（五）產(chǎn)品化學(xué)資料（產(chǎn)品質(zhì)量標準、質(zhì)量檢測報告，原藥還應(yīng)提供全組分分析報告）和毒理學(xué)試驗資料（急性經(jīng)口、經(jīng)皮、吸入毒性試驗報告），及中毒癥狀、急救及治療措施資料。
（六）與申請產(chǎn)品生產(chǎn)范圍相符合的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證復(fù)印件。
三、申請僅限出口新農(nóng)藥登記的資料要求
申請僅限出口新農(nóng)藥原藥登記的，除提供非新農(nóng)藥登記的資料（一）至（五）項要求外，還應(yīng)當提供下列資料：
（一）有效成分和原藥的理化性質(zhì)資料，以及標準品。
（二）原藥的皮膚刺激性、眼睛刺激性、皮膚致敏性、急性神經(jīng)毒性、亞慢性經(jīng)口毒性、亞慢（急）性經(jīng)皮和吸入毒性、致突變性、致畸性、兩代繁殖毒性、慢性和致癌性、代謝和毒物動力學(xué)等試驗的摘要或查詢資料。
（三）原藥的環(huán)境影響和安全生產(chǎn)評價批復(fù)文件復(fù)印件。 申請僅限出口新農(nóng)藥制劑登記的，按非新農(nóng)藥登記要求提供資料。
四、其他
（一）僅限出口農(nóng)藥按農(nóng)藥登記、登記變更、登記延續(xù)申請和審批程序辦理，其農(nóng)藥登記證編號代碼為“EX+年份+序列號”，如EX20200001。農(nóng)藥登記證上注明“僅限出口”。
（二）已有相同制劑、相似制劑在境內(nèi)取得登記的，不再批準該農(nóng)藥產(chǎn)品僅限出口登記，對已批準的申請登記延續(xù)不超過1次。
（三）申請僅限出口母藥登記的，應(yīng)當是該母藥的原藥生產(chǎn)企業(yè)，資料要求與制劑相同。
（四）取得僅限出口新農(nóng)藥原藥登記的，取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可后方可生產(chǎn)出口。
（五）僅限出口農(nóng)藥產(chǎn)品只能出口到取得境外登記或同意進口的國家（地區(qū)）。
（六）禁止在我國境內(nèi)銷售僅限出口農(nóng)藥產(chǎn)品，違者按照《農(nóng)藥管理條例》未取得境內(nèi)使用登記有關(guān)規(guī)定查處。
（七）本公告自發(fā)布之日起實施。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2020年6月8日
